Fabricación de nitinol médico: fabricación de NiTi en bruto para dispositivos médicos

28 de julio de 2023 Por Jim Hammerand

La esponja de titanio (en la foto) es un ingrediente clave para la fabricación de nitinol médico. [Foto de Alexey Rezvykh vía Adobe Stock]

El nitinol, una aleación de níquel y titanio, realiza un largo y caluroso viaje desde la corteza terrestre hasta las partes más profundas de la anatomía humana. Comienza con mineral extraído de minas subterráneas profundas o extraído del suelo y refinado para obtener titanio y níquel.

Para producir nitinol en bruto, los proveedores funden titanio puro (en forma de esponja o barra de cristal de primera calidad) con níquel puro. El titanio tiene un punto de fusión de alrededor de 1670°C, mientras que el níquel se funde alrededor de 1453°C. Esos son algunos de los puntos de fusión más altos entre los elementos metálicos. El nitinol resultante tiene un punto de fusión cercano a los 1300°C.

El níquel y el titanio deben combinarse en una proporción atómica aproximada de 1:1, lo que equivale aproximadamente a un 55 % de níquel y un 45 % de titanio. Un nitinol en esa proporción se denominaría nitinol 55.

Para usarse en dispositivos médicos, el nitinol resultante debe cumplir con los estándares establecidos por ASTM International, que requiere que el nitinol tenga entre 54,5% y 57% de níquel.

Debido a la reactividad del titanio a altas temperaturas, debe fundirse al vacío o en una atmósfera inerte para minimizar la formación de inclusiones de óxido (más sobre esto más adelante). Las dos opciones principales de fusión para producir nitinol son la fusión por inducción al vacío (VIM) y la refundición por arco al vacío (VAR). La doble fusión es un proceso que utiliza tanto VIM como VAR.

Tanto VIM como VAR cumplen con las pautas de la FDA para nitinol y los estándares de nitinol ASTM, por lo que los desarrolladores de dispositivos médicos deben considerar poca diferencia.

Pero si tiene curiosidad, VAR logra una composición uniforme a través de múltiples ciclos de fusión y refundición, mientras que VIM logra una composición más uniforme en la primera fusión pero solo es adecuado para cantidades más pequeñas. Para cantidades mayores, se inicia un proceso de doble fusión con VIM para alcanzar una composición objetivo, seguido de una refusión VAR para combinar lotes de VIM.

Los fundidores de nitinol deben medir los atributos del nitinol, como el tamaño de grano, las inclusiones, las propiedades mecánicas, las temperaturas de transformación y certificar a los procesadores de nitinol y a los fabricantes de dispositivos que el nitinol cumple con los requisitos de la FDA y la ASTM.

Las inclusiones de óxido más grandes perjudican la resistencia a la fatiga del nitinol, lo que podría provocar la rotura del dispositivo dentro del paciente.

El nitinol permite que el catéter de ablación y mapeo Affera Sphere-9 (ahora propiedad de Medtronic) se expanda dentro del corazón para tratar la fibrilación auricular. [Foto cortesía de Affera]

Para medir las inclusiones, los fundidores de nitinol y sus clientes pueden pulir una muestra e inspeccionar la aleación mediante microscopía óptica o microscopía electrónica de barrido con niveles estandarizados de aumento.

Después de fundirse, el nitinol fundido se enfría en un molde para formar un lingote. Estos lingotes de nitinol pueden pesar entre 2000 y 5000 libras.

Los lingotes de nitinol se calientan y se les da forma mediante forjado y laminado en caliente para obtener formas más pequeñas, como barras, varillas y losas. Para que el nitinol sea viable se requieren temperaturas en el rango de temperatura de 800°C a 1000°C.

En nuestro próximo artículo, cubriremos cómo las barras, placas y varillas de nitinol de grado médico se procesan en alambres, tubos, cintas y láminas para fabricantes de dispositivos médicos.